Moderna已完成新冠疫苗BLA申请，全面审批应该不远了

在辉瑞/BioNTech新冠疫苗获得FDA全面审批之后，8月25日Moderna宣布公司已经向FDA提交首份BLA申请，用于18岁及以上人群以预防新冠病毒感染。

据新闻稿，Moderna自2021年6月1日开始提交BLA，已完成的提交包括名为COVE的3期临床的数据，该研究与美国国立卫生研究院合作，在美国招募了30000多名参与者。在对 COVE 3期研究数据的最终分析中，Moderna新冠疫苗在第二剂接种后的六个月内显示出93%的功效。这与最初临床试验中报告的94%的有效性几乎没有差异。

报告的不良反应包括注射部位疼痛、疲劳、头痛、肌痛、关节痛、寒战、恶心/呕吐、腋窝肿胀/压痛、发烧、注射部位肿胀和注射部位红斑。

Moderna首席执行官Stéphane Bancel表示，这是我们公司历史上首次提交BLA，这是公司发展的一个重要里程碑，也是与新冠抗争中的一个重要里程碑。

值得一提的是，早在2020年5月12日，Moderna新冠疫苗已获得FDA快速通道资格，可以滚动提交BLA的部分内容。

据了解，根据2020年12月的紧急使用授权 (EUA)，Moderna的新冠疫苗目前在美国可用于18 岁及以上的个人。截至到目前Moderna 已经供应了超过 3 亿剂疫苗交给美国政府。

根据8月初，Moderna公布的第二季度财务业绩显示，报告期内公司营收43.54亿美元，净利润高达28亿美金，去年同期的净亏损为1.17亿美元。第二季度，Moderna新冠疫苗销售量为1.99亿剂，销售收入高达41.97亿美元。

8月25日收盘，Moderna总市值超1600亿美元。

除了BLA之外，Moderna 还向美国 FDA 申请了针对 12 岁及以上青少年的紧急使用授权 (EUA)。