国家药监局发布首个专门针对医疗器械中应用的纳米材料的相关指导原则

8月26日，国家药监局官网发布了《应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则：体系框架》，旨在建立一个开放性框架，容纳纳米技术最新研究进展的动态更新的评价体系，并探索在医用材料评价方法、工具和手段方面的现代化路径，以加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量和效率。

 据悉，本系列指导原则由国家局器审中心牵头，联合国家纳米科学中心、中国食品药品检定研究院、广东省粤港澳大湾区国家纳米科技创新研究院等单位，于2020年初启动系列指导原则的编写工作。其中，《应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价 第一部分：体系框架》是器审中心首个专门针对医疗器械中应用的纳米材料制定的相关指导原则。

指导原则的具体内容可以参考以下链接：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210826111830122.html