归创通桥颅内动脉瘤栓塞弹簧圈获NMPA批准

昨日（9月27日），归创通桥-B(02190)发布公告称，公司自主研发的颅内动脉瘤栓塞弹簧圈通桥凤®已获得中国国家药品监督管理局的上市批准，用于治疗颅内出血性卒中。

出血性脑卒中占所有脑血管病例的20%，颅内动脉瘤是其主要病因之一。其治疗方式包括药物治疗、开颅手术以及微创介入。弹簧圈、密网支架、覆膜支架是目前治疗颅内动脉瘤的主要微创介入器械。

弹簧圈是目前治疗动脉瘤的主要器械产品，常用于栓塞窄颈动脉瘤或与支架等组合栓塞宽颈动脉瘤。

截至目前，国内已有10款颅内弹簧圈产品获批。

 国内获批的颅内弹簧圈产品，贝壳社制图

相较于欧美人群，我国颅内动脉瘤普遍呈现“瘤体小、载瘤动脉管径细”的特点，但目前市场上的动脉瘤栓塞弹簧圈仍以进口产品为主，国产替代率尚不足10%。

临床试验数据显示，通桥凤弹簧圈的柔软程度能媲美国际领先品牌最新一代产品，能更好地顺应瘤体形态；同时，对动脉瘤壁的压力较小，因而可降低引起动脉瘤破裂或其他损伤的风险，提高手术安全性和栓塞效果，可以实现不规则动脉瘤、破裂动脉瘤的安全致密填塞。

与市场上其他主要弹簧圈相同，通桥凤拥有多种型号，可以覆盖多数复杂病变；其所采用的机械解脱的结构，与电解脱和水解脱方式相比，过程也更简单快速、安全可靠，平均解脱时间小于1秒。

截至目前，归创通桥共有12款产品在中国获国家药监局的上市批准，8款产品获得CE标志。

根据官网信息，公司计划持续开发颅内动脉瘤栓塞弹簧圈迭代产品，例如通过改善选料和加工技术提高其形状保持能力，并将与血流导向装置结合使用，以提高颅内动脉瘤的手术效率。

此外，由于弹簧圈栓塞术本身存在复发率高、无法直接填满瘤腔、对宽颈动脉瘤有效性差等问题，因此颅内支架随之得到发展。最初主要是通过其网状结构与支撑力覆盖瘤颈口，防止弹簧圈弹出，即辅助弹簧圈支架。随后渐渐发展出密网支架（即血流导向装置）、颅内覆膜支架等产品。

三种颅内支架优劣对比，来源：中国医药报

作为2006年刚开始临床试验的新兴治疗器械，密网支架（血流导向装置）将传统的由原来支架辅助弹簧圈的瘤腔填塞的治疗理念，转变为载瘤血管。

且较普通颅内支架拥有更细密的网格以及更强的血流导向能力，操作也更简便，手术风险降低，更安全。尤其适合比较复杂、难治性动脉瘤，或用常规栓塞方式困难的病例；因而以密网支架作为未来治疗颅内动脉瘤的主要器械已成为共识。

目前国内已经获批上市的密网支架仅4款，为美敦力、史赛克和微创3家企业的产品。而国际上，还有SILK血流导向装置（法国Balt Extrusion公司）、FRED（美国Microvention公司）和p64（德国Phenox GmbH公司）、BRAVO（美国Johnson&Johnson公司）等产品获批。

从国内市场来看，美敦力占据80%左右的市场份额。其第一代产品于2013年上市，是最早应用于临床的血流导向装置，目前已经升级到第三代。

但日前，FDA发布公告将美敦力的密网支架Pipeline Flex 栓塞装置列为 I 类召回，公告称，已收到59例故障、10例重伤和2例死亡的报告。该召回也势必会对国内市场造成影响。

而国内企业，如归创通桥的桥麒麟”血流导向装置，以及心凯诺、艾柯医疗、暖阳医疗等都有密网支架处于在研阶段。

总体上，基于技术限制，密网支架仍需要一短时间才能完全应用于临床，因而颅内弹簧圈仍拥有广阔的市场前景。