国内首款 | 恒瑞环磷酰胺胶囊被CDE纳入拟优先审评

10月14日，恒瑞医药发布公告称，其环磷酰胺胶囊上市申请获国家药品监督管理局正式受理，并被纳入拟优先审评程序。

公开资料显示，25mg（小规格）的环磷酰胺口服制剂是符合儿童生理特征的儿童用药新规格，属于市场短缺且应鼓励研发申报的儿童用药品。

近年来，儿童神经细胞瘤及儿童白血病等儿童癌症的患者数量呈逐渐上涨趋势，环磷酰胺口服制剂在上述儿童癌症的治疗上具有明确的临床价值，且25mg（小规格）的环磷酰胺口服制剂因符合儿童的生理特征和用法用量特点，在上述儿童疾病的治疗中更为适用，具有更为明显的临床价值。

据悉，环磷酰胺胶囊涉及肿瘤细胞DNA的交联作用，主要通过混合功能微粒体氧化酶系统在肝脏中生物转化为活性烷基化代谢产物，以干扰敏感、快速增殖的恶性细胞的生长，从而达到治疗的目的。

据恒瑞医药公告显示，环磷酰胺胶囊拟用于以下几个适应症：

1、恶性淋巴瘤(Ann Arbor分期 III期和IV期)，霍奇金淋巴瘤，淋巴细胞性淋巴瘤(结节性或弥漫性)，混合细胞型淋巴瘤，组织细胞性淋巴瘤，伯基特淋巴瘤；

2、多发性骨髓瘤；

3、白血病：慢性淋巴细胞性白血病，慢性粒细胞性白血病(急性原始细胞危象通常无效)，急性髓性和单核细胞性白血病，急性淋巴细胞性(干细胞)白血病(缓解期间给予环磷酰胺可有效延长缓解期)；

4、蕈样真菌病(晚期)；

5、成神经细胞瘤(弥散性疾病)；

6、卵巢腺癌；

7、视网膜母细胞瘤；

8、乳腺癌

截至目前，国内尚未有环磷酰胺胶囊上市，而据相关统计，2020 年环磷酰胺相关剂型全球销售额约为 3.38 亿美元。恒瑞医药的注射用环磷酰胺是目前该品种通过仿制药一致性评价的唯一一家药企，且随着此次胶囊剂型被拟纳入优先审评程序，将有助于其进一步抢占相关市场。