医疗器械注册及法规应对系列培训——医疗器械注册•临床•体系

为了助力医疗器械企业更好的理解新政策，制定相应产品审批策略，进一步了解电子申报系统的应用，顺利快速通过产品注册审批，贝壳社特联合瑞旭集团-北京西尔思科技有限公司于 2020 年 8 月 22 日在杭州未来科技城健康谷 4 号楼 9 楼 902 室举办了“医疗器械注册及法规应对系列培训会”，会议邀请到了瑞旭集团医疗器械项目资深经理程丽芳、倪颖祥老师，共计 60 余名学员参加了会议。

会议由程丽芳老师开场，程老师专业从事医疗器械注册工作，对注册检测流 程和要求有深入了解，有丰富的医疗器械注册经验，帮助企业成功应对了现场审核，全方位把握了法规、检测、注册和体系等内容。会上，程老师为大家详细而全面的解读了“医疗器械注册电子申报信息化系统（eRPS）的主要优势、申报流程，围绕“有源医疗器械注册”，她分享了检测准备、申报资料要求、网络安全注册技术审查指导原则、移动医疗器械注册技术审查指导原则、注册发补常见问题”等五大技术服务。

随后，倪颖祥老师就“医疗器械质量体系的建立及应对”主要从“YY/T 0287-2017、医疗器械质量管理体系建立的要点及难点、医疗器械质量管理体系 检查及应对策略”三大板块为大家做了详细的讲解。

本次培训会，涵盖内容丰富，课程专业生动，两位老师充分而详细的解读，促进了大家对医疗器械注册电子申报信息化系统（eRPS）、医疗器械质量体系的进一步了解和掌握，获得了大家的一致好评。后期贝壳社和瑞旭集团还会根据学员的需求分类举办更具有针对性、专业性的系列医疗器械注册及法规应对培训会，欢迎大家持续关注。