2022年2月,据不完全统计,国内药企共发生5起license in交易,2起license out交易,披露的交易金额为12.6亿美元(折合人民币79.5亿元)。
其中,华东医药共通过3起license in交易引进5款创新产品,涵盖抗肿瘤、自身免疫疾病领域,交易金额12.1亿美元(几乎是本月交易的总额)。华东医药此举意在快速加强管线布局。
2月9日,华东医药宣布与AKSO Biopharmaceutical, Inc.(AKSO)达成合作,获得AB002(用于实体瘤治疗)在亚太地区(除日本)的独家临床开发及商业化权益。根据协议,AKSO可获得首付款以及临床开发、注册和销售里程碑款项总金额最高不超过7500万美元,并将在未来产品上市后获得约定比例的销售分成。
据悉,AB002是处于临床前开发阶段的靶向PD-L1/L2和IL15的双靶点融合蛋白,可以超高的结合亲和力捕获PD-L1和PD-L2,同时将IL-15激动剂靶向传递至肿瘤细胞,其精准靶向肿瘤细胞的能力避免了全身NK细胞的活化,同时延长了IL-15激动剂的半衰期。该作用机制解决了目前免疫检查点抑制剂如T细胞衰竭等关键问题。
2月20日,科兴制药宣布与安泰维达成合作,获得SHEN26在全球范围内的知识产权,及后续研发、商业化权益。根据协议,安泰维可获得2000万元首付款,及一定的研发里程碑款项,总计1亿元人民币。
据悉,SHEN26是一款新型冠状病毒聚合酶(RdRp)抑制剂,通过抑制病毒核酸合成达到抗病毒效果,用于治疗新冠及其他病毒感染,目前正在进行临床前药学和工艺开发,并提交了相关专利申请。
绿叶制药获国内首个埃博霉素类抗肿瘤创新药国内推广权
2月21日,绿叶制药宣布与华昊中天达成合作,获得优替帝(优替德隆注射液)在中国大陆26个省份的推广权益。据悉,优替德隆是华昊中天自主研发的国内首个埃博霉素类抗肿瘤创新药,已获批用于治疗复发或转移性晚期乳腺癌。目前该药物已被纳入《CSCO 乳腺癌诊疗指南(2021版)》以及《中国晚期乳腺癌规范诊疗指南(2020版)》。
此外,与优替德隆多项新适应症相关的临床研究也在进行中,涉及非小细胞肺癌、消化道肿瘤、妇科肿瘤、头颈部肿瘤等多种晚期实体肿瘤。
2月22日,华东医药宣布与Kiniksa Pharmaceuticals (UK), Ltd.(Kiniksa)达成合作,获得ARCALYST和Mavrilimumab两款全球创新型自身免疫产品在亚太区(中国、韩国和澳大利亚和其他18个国家,不包括日本)的独家开发、生产和商业化权益。根据协议,Kiniksa可获得2,200万美元的首付款,最高不超过6.4亿美元的里程碑款项及分级的销售额提成费。
据悉,ARCALYST是一种每周进行皮下注射给药的重组二聚体融合蛋白,可阻断白细胞介素-1α(IL-1α)和白细胞介素-1β(IL-1β)的信号传导。ARCALYST已获FDA批准用于治疗冷吡啉相关的周期性综合征(CAPS),包括家族性寒冷型自身炎症综合征和穆-韦二氏综合征,以及IL-1受体拮抗剂缺乏症(DIRA),复发性心包炎。
Mavrilimumab是一种全人源单克隆抗体,可特异性结合粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子受体α(GM-CSFRα),并抑制粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子(GM-CSF)的信号传导。Mavrilimumab针对类风湿性关节炎和巨细胞动脉炎(GCA)的2期临床研究都达到了主要和次要终点,并具有统计学意义。
2月28日,华东医药宣布与Heidelberg Pharma达成合作,获得HDP-101、HDP-103在中国大陆等20个亚洲国家和地区的独家开发及商业化权益。根据协议,Heidelberg Pharma可获得2000万美元首付款,最高不超过4.49亿美元的开发、注册及销售里程碑款项,以及从个位数到低两位数的分级的净销售额提成费。
此外,华东医药还将获得Heidelberg Pharma另外2款在研产品HDP-102、HDP-104的独家选择权,每个产品将额外支付500万美元一次性行权费、最高不超过2.255亿美元的开发、注册及销售里程碑款项,以及从个位数到低两位数的分级的净销售额提成费。
据悉,HDP-101是一款靶向BCMA 的ATAC,用于治疗多发性骨髓瘤,目前正处于临床试验阶段。HDP-102是一款用于非霍奇金淋巴瘤的靶向CD37的ATAC ,HDP-103是一款用于转移性去势抵抗性前列腺癌的靶向PSMA的ATAC,目前均处于临床前开发中。
2月23日,复宏汉霖宣布与Getz Pharma (Private) Limited达成合作,授予Private阿达木单抗在巴基斯坦、菲律宾、越南、缅甸、柬埔寨、尼日利亚、肯尼亚、斯里兰卡、乌克兰、哈萨克斯坦和乌兹别克斯坦11个国家以及互相商定的任何其他地区的商业化等权益。据悉,汉达远是复宏汉霖自主开发的阿达木单抗生物类似药,已于国内获批用于类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、葡萄膜炎等自身免疫疾病。目前,阿达木单抗在全球范围内已获批十余项适应症,其显著疗效已得到普遍认可,获得北美、欧洲多个临床实践指南一致推荐,也是全球最为畅销的药物之一。
2月28日,亿帆医药宣布与Apogepha Arzneimittel GmbH,(APOGEPHA)达成合作,授予APOGEPHA艾贝格司亭α注射液(F-627)在德国的独家经销权。根据协议,亿帆医药可获得40万美元预付款、最高不超过100万美元开发里程碑款项及最高不超过3750万美元的销售里程碑款项。
据悉,F-627是基于Di-KineTM 双分子技术平台开发的创新生物药品种,具有长效和强效的生物学特点。目前F-627主要应用于预防及治疗肿瘤患者在化疗过程中引起的嗜中性粒细胞减少症,从而增强免疫系统抵抗感染的能力。
近年来,随着国家对创新药研发的重视,大多类似华东医药的传统药企开始转型,目前在创新药方面,华东医药主要以“买买买”的模式构建自身产品管线,其核心产品已覆盖慢性肾病、移植免疫、内分泌、消化系统等领域,同时在研产品重点布局抗肿瘤、内分泌和自身免疫三大领域。
不过值得注意的是,通过频繁License-in,虽然可以迅速获得多个潜力品种,但在这背后,企业自身的核心技术与研发实力亦是后续成功与否的关键。
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