3000亿市场空间，前列腺癌+痛风产品临近商业化，海创药业被低估了吗？

海创药业主要聚焦癌症及代谢性疾病两大药物治疗领域。就癌症而言，是创新药领域毋庸置疑的“第一市场”；而代谢性疾病因人们日益改善的饮食结构、生活方式，也呈现出普遍化、年轻化的趋势。

据公开信息，在癌症及代谢性疾病两大治疗领域中，前列腺癌及高尿酸血症/痛风是海创药业当前布局的重点，产品管线中进展最快的两项产品就分别是正在中国和全球开展III临床试验的、治疗前列腺癌的德恩鲁胺（HC-1119）及治疗高尿酸血症/痛风的HP501。

据弗若斯特沙利文数据，随着全球老龄化趋势的加剧，预计2030年仅中国就将产生约20万新发前列腺癌病例，届时全球前列腺癌药物市场规模则将达2390亿元人民币。而高尿酸血症/痛风的患者人群则更加庞大，2019年高尿酸血症/痛风已成为我国第二大代谢类疾病，全国约有1.6亿高尿酸血症患者、3200万痛风患者，预计到2030年，仅中国高尿酸血症/痛风患病患者人数就将达到2.724亿人，全球高尿酸血症/痛风患者人数将达14.2亿人，全球痛风药物市场规模将达约490亿元人民币。

两相叠加，这两项治疗领域所对应的市场空间，在2030年将接近3000亿元，已足够撑起一家创新药企的未来发展。

市场空间有了，海创药业所面临的竞争情况如何呢？

在前列腺癌药物方面，全球前列腺癌药物市场在2019年已达126亿美元，其中恩扎卢胺所占市场份额最大；2020年恩扎卢胺全球销售额约 51.3 亿美元，占AR抑制剂全球市场份额77.8%，全球药物销售额排名TOP20。

海创药业的德恩鲁胺是恩扎卢胺的氘代化合物，尽管在用于转移性去势抵抗性前列腺癌的二、三线治疗方面，德恩鲁胺有望填补国内相关治疗领域市场空白，预期将与包括恩扎卢胺在内的、目前已上市的前列腺癌产品，在中国境内形成一定的差异化竞争，但是仍需面对来自市场类似产品的对比竞争。

对此，海创药业表现出充分信心。据海创药业招股书，从临床及临床前结果来看，与已上市同类产品相比，德恩鲁胺被预期具有更低的临床应用剂量、更优的药物安全性以及更高的药物经济性和患者的依从性。另外，德恩鲁胺化合物专利将于 2032 年到期，专利有效期更长，有潜力成为临床上用于前列腺癌治疗的更好选择。

目前德恩鲁胺已于2021年完成中国III期临床试验的病人入组，预计将于今年在中国提交新药上市申请，明年实现商业化。

与此同时，前列腺癌主流治疗靶点AR突变众多、相关药物耐药问题高发，已成为世界性难题，针对这一具备广阔延展性的临床需求领域，海创药业围绕AR信号通路（AR上游、AR本身、野生型AR及AR突变体）深度布局研发管线，其中包括治疗耐药性前列腺癌的HP518。目前，HP518已于2021年10月获准在澳大利亚开展临床I期试验，于2022年1月完成首例患者入组，正在海外进行临床一期实验中。

在高尿酸血症/痛风药物方面，当前市场上主流的治疗药物在疗效或安全性方面，均具有不同程度的毒副作用，如人们熟知的苯溴马隆有较严重的肝脏毒性作用，目前只有中国、日本等少数国家仍然使用。因此，开发疗效好、安全性高的治疗高尿酸血症/痛风的药物存在现实的临床需求，市场空间广阔。

海创药业HP501是靶向URAT1的小分子抑制剂，已完成II期临床试验，正在启动III期临床试验，是国内同靶点同类药物中临床进展紧随恒瑞的SHR4640品种，位列第一梯队，海创药业招股书现有临床试验数据显示，HP501具有良好的有效性及安全性。

从产品治疗领域的市场空间及竞争格局来看，海创药业并未选择一头扎进热门的红海赛道，而是开发具有重大临床需求的创新药物，如能顺利按计划推进生产及商业化进程，将大有可为。

关于海创药业，“氘代”和“PROTAC”都是与之相关的高频词汇。

所谓“氘代”，即是一种通过将药物分子结构中特定位点的氢原子替换为氘原子，从而实现提高药效、安全性并抑制毒副产物代谢的目的。这种常被业内人士定位为“微创新”的新药开发技术，却也因其能提升创新药研发效率及成功率，而成为新药研发的利器。

“氘代”正是海创药业在早期首先布局的技术，此前，海创药业创始人陈元伟在接受媒体采访时表示：“布局氘代药物研发平台，保证公司药品研发成功的最大可能性，先确保公司顺利存活。” 而其本人也正是中国最早从事氘代技术研究海归专家之一，海创药业基于该平台已建立3条产品管线，即将商业化的首款产品德恩鲁胺（HC-1119）就是其中之一。

创新药研发普遍周期长，且存在研发失败的风险，有氘代技术打底，海创药业似乎在创新的“风险”与“确定性”之间找到了平衡。

而海创药业另一项备受关注的技术布局则是“PROTAC靶向蛋白降解”，这项技术被认为是生物医药领域的革命性技术，更是在今年被列入《“十四五”医药工业发展规划》。靶向治疗是目前主流的癌症治疗手段，然而研究显示，目前药物开发的靶点不到20%，有高达80%的蛋白质靶点以传统药物研发手段无法解决，而是PROTAC技术正具有靶向传统“不可成药”靶点及解决小分子药物耐药性问题的独特优势，已经吸引国际制药巨头如辉瑞、默克、诺华等竞相入局。

据披露，海创药业2016年即开始探索PROTAC技术，是国内最早一批进行相关布局的企业。经过多年沉淀，现在海创药业已经自主构建起“PROTAC靶向蛋白降解技术平台”，并推动在研产品HP518在澳大利亚进入I期临床试验，这也是中国首个进入临床阶段的治疗前列腺癌的口服PROTAC药物。目前全球尚无PROTAC药物上市，国内仅有包括海创药业在内的三家医药企业拥有临床阶段的口服PROTAC产品。

“氘代+PROTAC”，一个“稳”、一个“新”，海创药业的这套技术组合拳，兼顾了“创新”与“务实”，这在创新药企中尤为难得。

以当前海创药业的发行定价估值，已接近第五套标准“市值底线”，而根据其招股书披露的产品开发计划，从今年海创药业的首款产品德恩鲁胺（前列腺癌产品）开始，海创药业即将进入密集的产品收获期，产品预期销售情况仅德恩鲁胺一项， 或可从2020年全球销售额51.3 亿美元的恩扎卢胺上窥见一斑。

海创药业的市值到底有多少想象空间，不妨在行业的横向对比中找一些参考坐标。

以港股的诺诚健华（09969.HK）为例，该公司在2020年3月登陆港股挂牌交易，当时尚无上市产品，同年12月，其首个产品BTK抑制剂奥布替尼NDA获批，截至目前产品管线中也仅有这一款产品已投入市场，其余产品有6项处于临床I期试验阶段、3项处于临床II期试验阶段，诺诚健华最新市值已达159.97亿元人民币。

而同为在PROTAC技术领域表现亮眼的美国纳斯达克上市公司Arvinas（ARVN)，产品管线中进展最前的产品尚处临床II期，最新市值已高达约224亿元人民币，并在去年与辉瑞就一项产品ARV-471达成总额高达24亿美元加未来销售分成的合作协议，令业界瞩目。

值得一提的是，Arvinas产品管线中进展最快的产品ARV-110（Bavdegalutamide）与海创药业HP518同属口服AR PROTAC药物，在海创药业3月29日的网上公开路演中，其首席科技官李兴海回答投资者提问时曾提到：“在临床前研究中，相比ARV-110，HP518对AR的降解活性更高、在人体血浆中的稳定性更好、且没有ARV-110公布出来的与他汀类药物相互作用的问题。同时，HP518对AR L702H突变体有更好的降解活性；此外，HP518在肿瘤组织中的药物暴露量是血液中的10倍以上，因而HP518的成药性较好。”

“前列腺癌+高尿酸血症/痛风”的产品组合已奠定海创药业首批商业化产品的广阔市场空间。

“PROTAC+氘代”的技术组合则让海创药业在“创新”与“务实”之间游刃有余。

而同业相似公司百亿级别的市值实绩，让海创药业在正式登陆资本市场后的成长充满想象空间。

近在眼前的产品商业化进程，将进一步兑现海创药业的真实价值。