仿制药突围与转型，从福元医药看我国仿制药产业格局

新药研发时代已经到来，带着各类先进技术的创新药不断冒出，PD-1/L1已成为各大药企的管线标配，小分子化药不停地获批，ADC成为License-out“黑马”不断带来惊喜，120万元一针的CAR-T细胞疗法成功上市了，创新药“卷”出了一波估值回撤。
在这种时代背景下，仿制药似乎越来越无人问津。多数仿制药企业，纵使营收超百亿元、极力创新转型，依旧逃不过市场的杀跌，选择此时上市的福元医药能否成功突出重围？

作者：黄仲平

✦仿制药企的典型样本

北京福元医药股份有限公司（后简称“福元医药”）的前身是“万生药业”，1999年成立。设立时由北京生物化学制药厂占股71.90%，北京市综合投资公司占股28.10%。之后经历数次股权转让，至第四次股权转让时，首都国投拥有万生药业99%股权。

截至IPO前，胡柏藩通过新和成控股、勤进投资合计间接拥有福元医药76.29%股份，为其实际控制人。

从营收数据来看，福元医药可以列入中等规模制药企业行列。

2019—2021年，福元医药总营收分别为18.32亿元、18.01亿元和19.75亿元；净利润分别为2亿元、2.5亿元和3亿元；毛利率分别为75.58%、71.09%和69.65%，该等毛利率均低于同行业可比上市公司平均值。

福元医药主要商品类别包括心血管系统类产品，2021年收入7.34亿元，占总营收的37.16%；糖尿病类产品，2021年收入2.71亿元，占13.72%；慢性肾病类产品收入2.64亿元，占13.39%等。

主打产品包括几个首仿药：氯沙坦钾氢氯噻嗪片、奥美沙坦酯片、复方α-酮酸片、匹维溴铵片等，部分产品在国内市占率可以排到前列。

作为一家仿制药企业，福元医药也在寻求创新，目前管线中有5个创新药项目。不过目前这5个创新药项目均处于药物发现阶段。

2019—2021年的研发费用分别为1.72亿元、1.41亿元和1.8亿元，占总营收比例分别为7.07%、5.56%和6.33%。主要投入为仿制药的研发。

相较于研发费用，福元医药在销售费用的开支上可谓是大手笔。2019—2021年，福元医药销售费用分别达到了12.98亿元、12.37亿元和12.74亿元，占总营收比例达到了53.53%、48.80%和44.90%。

从各类数据来看，福元医药在国内药企中似乎并不出众，但足以成为国内数千家仿制药企业的样本，各项数据都比较有典型意义。比如，占比过低的研发费用、占比过高的销售费用等情况在国内大部分仿制药企业中同样存在。

✦仿制药市场格局塑造日

在过去的二三十年里，中国仿制药产业的发展经历了太多曲折。

上个世纪90年代，跨国药企进入中国时，带来的是从欧美成熟制药工业体系中的产品，并且有着顶级高管团队的加持。而除了产品技术与资源人脉的差距，政策上也是偏向外资为主，在税收和定价上也长时间享受着“超国民待遇”。

如今营收超百亿元，市值超千亿元的国内大药企，如恒瑞医药等，彼时还是初出茅庐。

好在中国人足够能忍耐、足够能吃苦，进入2000年以后国内药企开始进化了。比如：2003—2007年恒瑞的肿瘤化药管线逐渐成型；2010年正大天晴的恩替卡韦落地；豪森的中枢神经和糖尿病平台搭建；通化和甘李两大胰岛素巨头的分家；京新、乐普、信立泰等等心血管产品大户的发力……共同刻画出了国产替代的宏大图景。

进入2010年，仿制药迎来大发展大繁荣时期，但同时也带来了很多严重的问题，比如侵权、临床数据造假、质量问题、权力寻租、支付压力等等。这些问题每一个都非常致命，叠加在一起，很快就要出现系统性问题。

直到2015年，大刀阔斧的改革才真正来临，仿制药一致性评价、国家集采等改革，将仿制药产业塑造成了如今这个局面。

根据《2021年度药品审评报告》显示，2021年仿制药质量和疗效一致性评价注册申请908件。这908件一致性评价申请共涉及331个药品，而在2020年，这个数字为219，同比增长33.8%。

也就是说，2021年，平均每个药品有2.7家药企通过一致性评价。但实际来看，有些药品含有多个规格，例如阿莫西林胶囊包含0.125g、0.25g和0.5g三个规格，相当于增加了药品数量，拉低了每个药品的平均获批企业数。尽管如此，仍有不少药品的获批企业数超过5家。

随着一致性评价持续推进，仿制药竞争将愈加激烈，企业盈利随之压缩。

然而，对仿制药企来说，一致性评价还不是致命性冲击，集中采购才是。

集采主要针对仿制药展开，而国内绝大部分药企的主营业务和现金流都是依靠仿制药，因此如何减弱集采对药企的冲击已经成为当下的药企必修课。多数的中小药企既没有足够的现金流，也没有相应的人才储备，更没有创新的动力和意愿，还没有掉头的魄力，多数还在痛苦地挣扎。

在带量采购常态化背景下，仿制药企业该如何破局，是往上游延伸，一体化发展控制成本，还是积极布局创新药，转型升级，亦或是积极拓展海外销售渠道，向外发展？这是需要认真思考的问题。

✦仿制药企转型路径

创新药是医药发展的推动力，但事实上，仿制药才是国民健康的基本盘。仿制药占比高低，与国民幸福指数、社会发达指数呈正相关。

美国仿制药占处方药量的比例已达约90%，金额占比只有10%左右，而中国仿制药金额占比仍在70%以上，占比较高。

参照上述医药销售体系发达国家的发展路径，国内未来仿制药销售总金额可能不会持续维持高占比状态。

而集中采购将加快这一趋势。

集采重压，标志着仿制药红利时代彻底终结。相应地，关于仿制药企业的转型，一直是业界普遍关注的焦点话题。可问题在于，在这场竞争激烈的“战役”中，仿制药企业该选择哪种转型路径才能成功突围呢？又有哪些转型突围“先行者”已见成效呢？

从目前各大仿制药企的转型方向看，主要有几个主要的转型路径：

一是往纵向一体化发展，向上游原料药领域拓展，实现产业链一体化，打造成本优势，如华海药业、普洛药业等；

二是往非医保业务方向努力，如进军医美领域的华东医药、四环医药等；

三是往创新药方向发展，这是大药企的主要选择，如恒瑞医药、正大天晴等；

四是布局高端仿制药、首仿药、改良型新药或生物类似药，这是中小型仿制药企的主要选择，如上文所述的福元医药等。

在率先突围的各药企中，不论选择何种转型路径，都渐渐显现成效。

恒瑞医药等大药企虽然股价还在底部挣扎中，但创新转型已经渐入佳境，Ⅰ类新药接二连三获批表明创新药已经逐渐进入收获期；华东医药2021年医美、工业微生物板块分别实现收入4.18亿元、10.02亿元，同比大幅增长69.2%、123.28%，业绩表现极为抢眼等等。

结语

从需求端看，仿制药还未能极大地满足当前的市场，但如果从利润率看，仿制药利润还会再降。

这也就是说，一方面许多没有能力的中小药企将很快被市场淘汰，市场集中度将进一步提高，而另一方面，整个仿制药产业也将往更为高端的方向差异化发展。这是产业一个良性的发展过程，虽然残酷，但是有益。（了解更多详情，VXGZH：贝壳社）

参考资料：

1、福元医药招股书;

2、《集采重压之下，仿制药企的转型选择，谁能赢下这场战役？》,粽哥2025,2022-6-7;

3、《国采加速落地，化学仿制药企业的出路在哪里？》,火石创造,2021-6-10;

4、《中国仿制药往事》,赛柏蓝,2021-9-3;

5、《仿制药也有春天》,医药地理,2022-6-9.