姜慧霞：挑战与机遇并存，中国生物医药行业合作共赢

姜慧霞详细介绍了MAH制度在医药研发外包（CRO）、合同加工外包（CDMO）、合同销售外包（CSO）及传统制药企业等方面的机遇。

CRO方面：鼓励药物创新、调动药品研发机构和科研人员研究的积极性，加速新药投入市场的速度；实现所有权和生产的分离，加速本身具备研发能力但不具备生产能力的CRO企业从研发外包服务商转型为专业医药研发机构或制药企业。

CDMO方面：MAH制度使得国内的CDMO合法化、规范化，持有人的利益能得到保障；实现上市许可与生产许可分离，降低新药研发门槛，促进医药行业专业化分工，直接促进CDMO快速发展；MAH促进CDMO和CRO融合，促使CDMO不断向上游CRO领域延伸，形成“CRO+CDMO”一体化服务模式。

CSO方面：MAH制度有利于落实CSO企业主体责任，强化药品销售环节管理，加强CSO的安全性和规范性；CSO拥有庞大的销售网络，可通过与MAH或CRO直接合作、注资，分担药品上市风险，从而赚取后期销售利润；药品经营企业及CSO的相关人员只要获得MAH授权，即可进行登记并开展从业活动。

传统制药企业方面：MAH制度有利于生产文号便捷流通，提高产业集中度，避免重复投资和建设。创新型企业可以减少建厂成本，将更多资金用于后续研发投入；大型制药企业也可以利用冗余产能寻求代工合作，甚至作为跨国公司的OEM，不仅能进军国际市场，还能使生产管理与国际接轨。

受政策影响，创新驱动导向不断强化，新药突破加快。而临床用药结构面临的较大调整，势必带动行业研、产、销行为的变化。

在医疗器械发展方面，姜慧霞指出，我国医疗器械行业近年来虽然增长强劲，行业增速大幅超过全球平均水平，但高端医疗器械领域整体竞争力仍然不足，医学影像、体外诊断、高值耗材等领域仍由进口厂商占据主导地位。

基于此，国家陆续出台多项医疗器械发展政策，既有相关产业的鼓励政策，也明确提出重点器械突破方向。其中国家“十三五”关于医疗器械的规划为国内企业指明了重点研发方向。而科创板的推出将进一步改善国内企业的融资渠道，为具备持续研发能力的企业提供资金支持，进一步推动国内企业在重点医疗器械领域持续研发创新。

新药研发的创新性提升是中国生物医药发展的必然趋势。过去20年，中国新药研发数量成百倍的增长，完善了整个新药研发链条，成就巨大。未来10年，中国支付端购买规模和购买力将成倍提升；未来20年，成就巨大必然转向巨大成就。而下一个阶段具体目标则是转化医学。

此外，姜慧霞详细介绍了中国转化医学的发展历程，并对比了中国传统大型药企与世界著名药企研发投入和收入。她指出，中国的传统大型药企在市值规模上正在加紧追赶跨国药企，但在研发投入上仍远远落后。

围绕中美医药创新指数、中国新药审批情况、中国药物研发的国际化阶段、国际合作，并结合美国、欧洲、澳洲、以色列等地具体临床成果转化模式，姜慧霞指出中国临床成果转化模式存在的问题：一是缺乏科技成果转化配套体系；二是技术转移人才不足；三是科技成果转化成功的专利种类比较单一；四是医疗机构参与科技成果转化的比例较低；五是成果转化流程摸索的正向激励不够。

姜慧霞表示，转化医学的相关创新主体多样而复杂，不同个体间合作机制还未建立起来，如何使这些主体实现有效的协作是一个至关重要的问题。同时，以苏州工业园区BioBAY、上海张江、深圳坪山Biopark等成果显著的生物医药创新转化基地为例，分享成功经验、提振行业士气。

结合杭州市最新生物医药政策，姜慧霞提出本地医疗机构发展四条建议：

一是联合杭州以及周边三甲医院，建立全市范围内的临床试验联盟，明确临床试验项目的牵 头单位和专家，通过实现临床信息和资源的互通，以及联盟内伦理互认机制和统一临床试验合同模版，进一步优化临床研究的审批效率。

二是医疗机构可以通过建立线上数据平台，运用官网展示、项目路演等方式，将研究课题、专利成果、临床资源等与产业界保持信息互通，从而有助于临床成果快速精准匹配和转化。

三是建立临床成果的完整转化机制，包括专利权、使用权、商业开发权等授权机制，以及成果合作开发的标准流程和成果转化基金，联合投资机构、医健企业等多方共同合作，进行成果转化和商业化开发。

四是开发专门的课程和培训来实现基础医学和临床医学之间的联系和实践，掌握有关生物、经济、法规等多方面的学科技能，培养和储备交叉学科、交叉领域的复合型人才，也可以通过医企合作办学的形式，联合培养具有成果转移转化能力的人才团队。

最后，姜慧霞总结，贝壳社一直致力于打造线上线下融合、双循环驱动的医健创新产业社区新业态，旗下主要包含数智平台、创业教育、线下产业空间、投资孵化等服务。通过贝壳社内部，可满足企业品牌的搭建、核心高管及团队的创业培训及公司落地所需的空间，对接投融资，承接项目转化孵化、产品供应链对接管理等需求；外部链接政府、临床机构、投资及咨询机构、第三方服务商、科研院所等资源。同时，贝壳社数字化业务团队能够为医药园区精准招商、医药企业供应链和营销管理、科技成果孵化转化等提供全方位数字化赋能。

这与《关于加快生物医药产业高质量发展的若干意见》中提到的提升创新研发能力、促进产业集聚发展、健全生态服务体系等高度契合。期待各方密切沟通、优势互补、合作共赢，共同吹响中国生物医药产业化发展新号角。