欧盟MDR新法规解读，上千余观众线上关注

2021年5月25日，欧盟医疗器械指令MDD即将废止，取而代之的是MDR强制实施。为了助力大家能更好的应对新法规，3月5日贝壳社（杭州临贝医疗科技有限公司）携手SGS精心举办了在线直播活动。

SGS市场经理李老师在直播中提到，新版法规在产品分类、EUDAMED、UDI、上市后监督流程和临床证据方面做出了重大变更，提出了更为严格的要求，这对医疗器械行业的所有参与者产生相当大的影响，包括制造商和公告机构等。同时，MDR合规性给医疗器械制造商带来许多新的挑战。我们希望通过这次MDR培训帮助您和您的团队应对这些挑战，以完成对MDR的顺利过渡。

会上，李老师深入浅出地介绍了MDR的实施情况、MDR法规的核心变化、MDR法规下的技术文件要求、MDR法规下市场后监管要求。MDR融合了原先的MDD指令和AIMD指令，定稿后的MDR将近有175页(123个条款，17个附录)，而原来的MDD和AIMD指令加起来总共才60页左右(MDD: 23个条款， 12个附录；AIMD:17个条款，9个附录)。内容上增加了很多全新的要求, 比如: 基本安全和性能的要求，CE技术文件的要求，唯一器械标识(UDI)的要求，CE认证相关方(制造商、欧盟授权代表、进口商及经销商等)在欧盟注册的要求, 临床评价和临床试验的要求，定期更新CE技术文件的要求，上市后市场监督的要求等。

直播连线讨论中，与会人员纷纷表示此次MDR法规培训活动非常及时，非常给力，培训内容既有广度也有深度，使大家进一步理解掌握相关政策，为公司高质量发展提供医疗器械政策支持。

讨论结束后，贝壳社创始人及董事长姜慧霞现身直播间开展了天目医药港推介，姜总详细的介绍了天目医药港医的规划以及目前的产业政策，并表示欢迎医健企业的同仁们可以在选择场地时考虑一下落户临安这块热土。