为了帮助企业更好理解新版《医疗器械监督管理条例》修订背景、政策变化、监管趋势及企业应对策略。3月31日下午，由贝壳社、杭州临贝医疗科技有限公司联合瑞旭集团-北京西尔思特举办的医健精品课堂：新版《医疗器械监督管理条例》解读线上培训会圆满结束，一个半小时的直播，累计吸引了五千人次观看。

2021年3月18日，医械圈万众瞩目的新版《医疗器械监督管理条例》（以下简称“新条例”）正式发布，并将于2021年6月1日全面实施。新条例对于医疗器械注册申报前的检测、临床评价，委托生产机制、注册申报过程中的审评和上市后的违规行为监管等提出了一系列的改革新举措，同时还有很多操作层面的细节问题需要下位法进一步完善和明确。

为了帮助企业更好地理解新版《医疗器械监督管理条例》修订背景、政策变化、监管趋势及企业应对策略。资深医疗器械政策研究专家，现任北京西尔思科技有限公司总经理，兼任瑞旭集团医疗器械事业部总经理，医疗器械项目评审专家温健麟特于线上授课演讲，围绕着新版《医疗器械监督管理条例》展开解读，帮助大家更好的理解掌握新政策。

整个直播过程，温总主要从新条例与旧条例的差异变化方面进行了讲解和分析。

温总指出，相较于2017版，今年的《医疗器械监督管理条例》部分重大变更主要体现在以下几方面：新增“促进医疗器械产业发展“，鼓励产业医疗器械发展；“应当遵守”改为“适用”，条例由约束性改为指引性；剔除医疗器械监督管理“四原则，明确医疗器械监督管理遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则；删除“一次性使用医疗器械目录”说法，新增“将医疗器械创新纳入发展重点，对创新医疗器械予以优先审评审批，支持创新医疗器械临床推广和使用，推动医疗器械产业高质量发展”重点发展创新医疗器械；将生产许可申请的受理时长从30日缩短到20个工作日内作出决定，加快创新医疗器械注册人制度下委托生产人的资质审评审批。

除此之外，2021版《医疗器械监督管理条例》还新增了国家完善医疗器械创新体系、表彰制度、加快了创新医疗器械注册人制度下委托生产人的资质审评审批以及创新医疗器械审评审批、加快成熟产品的审批及上市、加强创新医疗器械的信息披露，确定了医疗器械注册人、备案人对产品质量负有责任，此外，还健全了医疗器械注册人制度并鼓励创新医疗器械发展。

温总强调，面对新版条例的发布，对医械企业提出了新的挑战，企业应将全生命周期合规性作为企业经营战略，研究新政策，制定新策略，明确自身在供应链上的角色和义务，建立全生命周期合规体系，注重合规团队及能力建设，并根据情况，选择不同的审批模式。

线上气氛热烈，大家就温总解读的内容进行了激烈地讨论。学员们纷纷表示，通过温总的讲解和分析，对于新版条例有了更详细深入的了解，为后续企业应对策略，监管趋势的把握指明了方向。

培训会的最后，为了进一步宣传临安天目医药港，贝壳社创始人及董事长姜慧霞现身直播间开展天目医药港推介，姜总详细的介绍了天目医药港医的区位优势及产业政策，并表示欢迎医健企业的同仁们可以多关注一下临安的医健产业发展及政策。