近日，霍德生物作为申办方发起的I期注册临床试验，“评价人诱导多能干细胞来源的前脑神经前体细胞注射液（hNPC01注射液）改善缺血性脑卒中偏瘫后遗症的剂量递增、单中心、开放标签的安全性和耐受性的临床研究”，已由湘雅医院杨治权教授团队顺利完成了首例受试者给药和21天的观察。本临床首例入组的受试者在12月7日接受首剂量hNPC01注射液治疗之后，情况平稳，各项指标正常，无手术及围术期的并发症，于术后3日顺利出院并继续康复锻炼。目前，首例受试者给药后已满3周，整体状态平稳，自觉肌力有一定改善，研究团队依照临床试验方案进行了安全审查会议，同时第二、三例患者已入组和完成前期观察，即将按照计划进行给药。
2023年6月底，人诱导多能干细胞来源的hNPC01前脑神经前体细胞注射液用于治疗缺血性脑卒中偏瘫后遗症获CDE临床试验默示许可。这是国际第一个进入注册临床的多能干细胞衍生前脑神经前体细胞产品，也是国内首个获IND批准和完成首例注册临床给药的多能干细胞衍生的神经类细胞产品。
注册临床试验相关咨询
请扫描二维码
浙江霍德生物工程有限公司于2017年1月成立，是一家全球创新、专注于开发iPSC衍生通用型细胞治疗产品的生物技术公司。霍德生物在iPSC重编程、多能干细胞神经分化及多种细胞工程方面具有领先的全球专利及创新技术优势，建立了iPSC细胞产品CMC平台，全悬浮自动生产工艺和多种创新分析方法。霍德生物已建立可用于境内外授权及生产的GMP iPSC细胞株，并拥有多款（包括神经细胞、眼科细胞、胰岛细胞等）在研产品，其中首个人前脑神经前体细胞hNPC01的中国IND申请已获批并进入临床，是目前国际开发速度最快的同类iPSC细胞产品，可针对脑卒中、颅脑损伤后遗症等未被满足的临床需求。
文章评论(0)