一步一脚印，它正走向创新之路

世界抗感染治疗领域面临的严峻问题，便是细菌耐药。当前，抗生素的应用日益增多，病患耐药性问题日益严重。这导致临床抗感染失败，同时使得医疗费用增加，为患者带来更大负担。合理、安全地使用抗菌药是遏制细菌耐药的主要手段。作为我国第一个具有自主知识产权的抗厌氧菌感染药物的优诺安，突破了抗菌药的安全性瓶颈，同时也克服传统同类药物在中枢神经系统的严重不良反应，保障了患者用药的有效性及安全性。

硝基咪唑类药物是对厌氧菌有治疗作用的抗菌药物之一，比如甲硝唑、替硝唑、奥硝唑的药物。2017至2019年，我国硝基咪唑类药物销售额在63亿元以上，呈稳步上升趋势；2020年受疫情影响销售额虽有下滑，但随后开始回升。其中奥硝唑的药效颇强，且副作用比较少，疗效显著。2017至2019年，我国奥硝唑药物市场销售额保持在34亿元以上。

优诺安（左旋奥硝唑）针对神经系统疾病患者、老年人等特殊人群安全性较高，凭借其疗效和安全性，预计未来市场前景广阔。

另外，圣和药业还有奥硝唑类2.1类药物左奥硝唑片（左奥硝唑是奥硝唑的左消旋体，左奥硝唑消除比右奥硝唑快，其临床总不良反应发生率显著降低）。该药2020年3月获批上市，销售规模大幅增长，2022年在全国医院终端的销售额为23.17万元（同比增长1573.80%）。

目前，丙肝治疗药物有口服抗病毒药物、干扰素、HCV直接作用抗病毒药物（DAAs）等。干扰素、第一代HCV治疗药物之一的利巴韦林等由于副作用明显，逐渐被HCV直接作用抗病毒药物（DAAs）取代。目前全球已上市的DAAs有吉利德的索非布韦（Sofosbuvir）、百时美施贵宝的达拉他韦（Daclatasvir）、艾伯维的维康宁（Viekira Pak）、圣和药业的奥磷布韦片等。

其中吉利德的索非布韦（Sofosbuvir），商品名索华迪，2013年在美国上市，2017年9月在我国获批上市，用于治疗成人泛基因型及12岁到18岁青少年基因2型和3型丙型肝炎。该药上市的第二年销售额达到102亿美金，成为当年全球第二畅销药，仅次于药王阿达木单抗。但受到其他丙肝新药冲击，到2020年，包含索非布韦在内的吉利德丙肝药物总收入已经下跌至20.64亿美金。

百时美施贵宝的达拉他韦（Daclatasvir）是全球首个获批上市的NS5A复制复合体抑制剂，2015年7月获美国FDA批准上市，2017年4月在中国上市。

艾伯维的维康宁（Viekira Pak）2014年底获得美国FDA批准上市，2015年该产品的全球销售额超过16亿美元。

目前，包含圣和药业的甲磺酸瑞厄替尼片在内，国内已有奥希替尼（阿斯利康）、阿美替尼（豪森药业）、伏美替尼（艾力斯）、贝福替尼（贝达药业）和瑞齐替尼（倍而达）等多款三代EGFR-TKI上市。除此，奥赛康的limertinib（ASK120067）和强生的兰泽替尼作为三代EGFR-TKI已在国内申报上市。

豪森药业自主研发的第三代EGFR抑制剂阿美替尼2020年3月上市，是国内首创，也是继奥希替尼之后全球第二个三代EGFR-TKI创新药，填补了国内自主研发的三代EGFR靶向药空白，用于治疗EGFR T790M突变阳性的经治局部晚期或转移性非小细胞肺癌。2022年，阿美替尼国内销售额超20亿元，2023年约35亿元。

EGFR-TKI药物临床应用广泛，市场潜力巨大。非小细胞肺癌（NSCLC）是较常见的肺癌分类，罹患率约有80-85%。我国肺癌的EGFR突变率在50%左右，每年有40万EGFR突变的NSCLC新发病例。据弗若斯特沙利文报告数据，中国EGFR-TKI药物市场在2019年达到77亿元，预计将以32.4%的复合年增长率在2024年增至312亿元。

目前，圣和药业在研新药30余个，均聚焦抗肿瘤抗感染领域。其他在研药物如：PI3Kδ特异性小分子抑制剂圣可佳®赛博利塞胶囊（SHC014748M），目前该药已进入临床研究的最后阶段，有望成为国内首个该靶点的NDA药物，为复发/难治的B淋巴细胞恶性肿瘤患者带来福音。

当前，在如此严峻之行业背景下谈论、鼓励创新依然必要。任何人、任何时代、任何行业均有周期，均有高潮及低潮，不管形势如何变化，求变、创新是永远不变的旋律，以及铁律。圣和药业，明显做到了这一点，不畏艰难，持续研发，与同行一同期待着光耀的再次降临。

参考资料：

1.圣和药业官网.

2.《创新药申报杀出的“黑马”，为什么是圣和？》，E药经理人，2018-01-09.

3.《又一国产丙肝治疗重磅药物上市，治愈率98.5%，患者新选择！》，药融云，2023-05-19 .

4.《他救回“垃圾桶”里的药物分子，开启了治愈丙肝的新时代》，药明康德内容团队，2024-04-08 .