非处方CGM设备崭露头角，探索可穿戴连续血糖监测仪的未来

连续血糖监测在糖尿病管理中具有重要意义，主要可以表现在以下几大方面：

实时监测血糖水平

CGM设备能够实时连续地监测血糖水平，提供动态的血糖变化曲线。这使得患者可以随时了解自己的血糖状况，及时发现血糖的波动和异常，帮助更好地管理饮食、运动和用药。

提高血糖控制

通过持续监测，患者可以更准确地调整胰岛素剂量和饮食习惯，从而实现更稳定的血糖控制。这有助于减少高血糖（高血糖症）和低血糖（低血糖症）的发生频率，降低长期并发症的风险。CGM能够提前预警低血糖或高血糖的危险，帮助患者及时采取措施，预防急性并发症的发生。这对于需要严格血糖控制的1型糖尿病患者尤为重要。

改善生活质量

由于CGM提供了无需频繁指尖采血的监测方式，减少了患者的痛苦和不便。同时，数据的可视化展示让患者对自己的健康状况有更清晰地认识，增强了自我管理的信心和积极性。

数据驱动的医疗决策

CGM设备生成的大量血糖数据可以帮助医生更全面地了解患者的血糖波动情况，制定个性化的治疗方案。这有助于优化药物调整、饮食计划和运动建议，提高治疗效果。

支持远程医疗和监护

许多现代CGM系统可以与智能手机或其他设备同步，实现远程监控。这对于需要家庭成员或医疗团队持续关注血糖的患者来说，提供了便利和安全保障。

促进技术整合与创新

CGM技术的发展促进了与胰岛素泵等其他糖尿病管理设备的整合，实现自动化的胰岛素输送（如闭环系统）。这进一步简化了糖尿病管理，提高了患者的生活质量。

早期发现潜在问题

通过长期的数据积累，CGM能够帮助识别潜在的血糖管理问题，如夜间低血糖、餐后高血糖等，及时采取干预措施，预防严重健康问题的发生。

今年，Dexcom和雅培开始在无需处方的情况下销售CGM设备。Dexcom已于8月26日开始销售其名为Stelo的CGM设备（3月份获得FDA批准）。雅培此前表示，计划今年秋季之前推出其CGM版本，名为Lingo。

图1. Dexcom的非处方CGM设备Stelo（图片来源Dexcom）

Dexcom推出的Stelo被定位其顶级 CGM G7 的更“注重健康”的版本，G7 于去年年初首次亮相。尽管 Stelo 是基于相同的传感器平台构建的，但它不具备 1 型糖尿病患者所需的低血糖警报或软件功能，这些患者使用实时血糖数据来仔细计算每日胰岛素剂量。传感器佩戴在上臂后部，可以向智能手机应用程序提供长达 15 天的全天候血糖读数（图1）。它旨在提供个性化的血糖见解，揭示食物、运动和睡眠如何影响血糖，并且不使用指尖采血。

图2. 雅培非处方CGT 传感器（图片来源：Shutterstock）

Lingo 于 6 月获得 FDA 批准，虽然它采用与雅培 FreeStyle Libre 系列连续血糖监测仪相同FreeStyle Libre传感技术（全球约有600万人使用基于该技术的传感器），但非处方 Lingo 设备并不局限于糖尿病患者。相反，它针对任何“血糖数据与养生爱好者”，实时跟踪他们的血糖水平。Lingo 将跟踪血糖并提供个性化见解和定制指导，以帮助他们养成健康的习惯，重新训练他们的新陈代谢并改善他们的整体健康状况。

根据北卡罗来纳大学的一项研究，根据包括血糖水平在内的五项关键代谢健康指标，只有 12% 的美国人代谢健康，这表明大多数美国人的新陈代谢都有改善空间。此外，在哈里斯民意调查最近代表雅培进行的一项在线消费者调查中，82% 的美国人表示，如果生物可穿戴设备提供可操作的个性化指导来帮助他们管理健康，他们会改变自己的习惯。

研究表明，一般人群总体上较低的血糖暴露水平与患心血管疾病、糖尿病、阿尔茨海默病和某些癌症的长期风险降低有关。广泛普及连续血糖监测仪无疑将对广大民众的整体健康和福祉产生巨大影响。

Lingo 系统结合了一个佩戴在上臂 14 天的生物传感器，并持续将血糖数据传输到智能手机上，以此“翻译”身体语言、提供有关人对食物、运动和日常生活压力的反应的见解。Lingo此前已经率先在英国上市。根据英国使用者的反馈，当它按下注射器上的推杆，感觉针头“滑入”上臂的肌肉中，在肱三头肌下方。令他吃惊的是，这个过程几乎毫无疼痛感。然后取下注射器，看到一个直径大约3—4厘米的塑料圆盘，它将在接下来的两周内戴在使用者的胳膊上，随时将其血糖水平传送到连接的手机上。

Lingo的价格并不便宜，两个月用量的传感器售价 300 英镑。订阅后，每月自动续订 120 英镑，因此第一年的花费约为1500 英镑。即使对于尖端的生物可穿戴设备来说，这也是一项巨大的开支。

雅培高层预测，Lingo的市场吸收率可能呈S曲线发展，一开始的阶段也许会吸收比较缓慢。从英国发布后的情况来看，雅培认为需要一些时间来教育和与患者沟通，但高层仍然坚信，Lingo 在美国和西欧的 4 亿成年人中面临数十亿美元的机会。

毫无疑问，这些设备瞄准了一个庞大的用户群体：近1亿美国糖尿病前期患者（其中大多数尚未意识到自己患病）、不使用胰岛素的2型糖尿病患者，甚至包括想监测自己血糖水平的健康人群。对于雅培和Dexcom来说，这是一个巨大的市场，特别是对Dexcom来说，随着其处方CGM设备销售预期的降低，非处方CGM市场显得尤为重要。

据报道，美国目前只有三分之一患有糖尿病的患者使用处方CGM设备，这为非处方CGM的市场占有提供了很大的发展空间。

对于非处方CGM最感兴趣的群体可能要算是糖尿病前期（prediabetes）和不使用胰岛素的2型糖尿病患者，这些群体的保险计划通常不覆盖处方CGM。

可以想象，如果给一个不使用胰岛素的2型糖尿病患者提供CGM，那么将产生以前未有的“明心见性”的效果。例如一口可乐或者奶茶下肚，CGM将立即“有所表示”，那么是否要把手里的“血糖炸弹”一饮而尽，就是被监控者自己的决定了，至少相对于从前，他们可以意识到体内的血糖怎样随着饮食习惯而飙升。

非处方CGM也可能成为公共健康的重要工具，支持糖尿病前期和糖尿病的早期检测。无论如何，血糖数据具有激励人们改变生活方式的潜力。

目前，美国约有5%的不使用胰岛素的2型糖尿病患者正在使用CGM，预计到2026年底，这一比例可能会增加到约9%，而这些设备可能覆盖到约1%的糖尿病前期人群，这正是Dexcom的Stelo营销中瞄准的目标人群。

Stelo的传感器每月售价为99美元（2个传感器），如果按月订购则为89美元（大多数CGM系统的传感器需要定期更换。这些传感器的使用周期通常为一到两周，但具体的更换频率取决于设备的型号和制造商的规定）。Stelo应用程序是免费的。

之前的试验表明，处方CGM在更广泛人群中的应用不仅仅局限于临床使用。“关注或担心健康的人群”可能会成为这些非处方设备的首批拥趸，这也是Dexcom和雅培看重的潜在用户群体。

除了Lingo之外（Lingo的血糖报告范围较狭窄），他们的另一款Libre Rio的非处方CGM也获得了FDA的批准，专门针对不使用胰岛素的糖尿病患者设计。糖尿病患者可能会等待他们的护理医生对非处方CGM的意见，然后再考虑是否尝试这些设备。

由于缺乏医学指导，用户在解读血糖数据时可能会忽视个体差异。血糖水平的正常范围在不同人群中可能有所不同，而非专业人员可能未能充分考虑这些差异，从而导致错误的健康决策。例如，一些血糖波动可能在正常范围内，但由于用户不了解正常波动的幅度，他们可能会错误地认为这些波动表明健康问题。

总的来说，非处方CGM的普及可能让普通用户更容易接触到血糖监测，但也意味着这些用户必须自行解读复杂的数据。没有专业背景的用户可能会面临数据解读的困难，这可能导致不必要的健康忧虑和行为调整，影响他们的整体健康和生活质量。

Dexcom为Stelo用户提供的应用程序将包括一个名为“峰值检测”（spike detect）的功能，能够识别血糖水平何时超出某个范围：对于糖尿病前期或糖尿病患者为70到180 mg/dL，对于没有糖尿病的人为70到140 mg/dL。这个功能试图建立营养和饮食选择与血糖影响之间的关系，鼓励用户反思在血糖峰值时他们的饮食和活动。

· 市场接受度和普及

随着科技的进步和消费者对健康管理意识的提高，非处方CGM有潜力在未来几年内获得更广泛的接受。尤其是在糖尿病前期和2型糖尿病患者中，这些设备可以提供实时血糖数据，帮助他们更好地管理自己的健康。随着设备价格的降低和使用便捷性的提升，非处方CGM有望成为家庭健康管理的常见工具。

· 技术进步

未来的非处方CGM可能会通过更先进的传感器技术和数据分析算法来提高准确性和用户体验。例如，传感器可能会变得更加精准、耐用，并且在数据传输和处理上更为高效。此外，集成更多功能的智能手机应用程序可能会提供更全面的健康数据分析，包括饮食、运动和生活习惯的关联分析。

· 数据隐私和安全

随着非处方CGM的普及，数据隐私和安全将成为关注的重点。用户的血糖数据属于敏感健康信息，如何确保这些数据的安全性和用户的隐私将是技术开发和法规制定中的重要议题。未来，设备制造商和应用程序开发商需要采取更严格的安全措施，以保护用户的数据免受未经授权的访问和滥用。

· 教育和指导

为了最大化非处方CGM的使用效果，用户教育将变得更加重要。制造商可能需要提供更详细的使用指南和教育资源，帮助用户理解如何解读血糖数据以及如何根据这些数据调整饮食和生活方式。同时，可能会有更多的健康顾问和数字健康平台涌现，提供个性化的建议和支持。

· 与其他健康技术的整合

未来，非处方CGM可能会与其他健康技术和设备（如智能手表、体重秤、运动追踪器等）进行整合，形成一个全面的健康监测平台。这种整合能够提供更加全面和精准的健康数据，帮助用户更好地管理整体健康状态。

· 法规和政策变化

随着非处方CGM的普及，相关的法规和政策也可能会发生变化。政府和医疗机构可能会制定新的标准和指导方针，以确保这些设备的安全性和有效性。与此同时，保险公司可能会调整政策，考虑将非处方CGM纳入覆盖范围，以促进更多人使用这些设备。

非处方CGM的未来充满了机会和挑战。技术的进步、市场的接受、用户的教育以及数据安全的保障将共同决定这些设备的广泛应用和成功。随着健康管理的需求不断增加，非处方CGM有望成为一种重要的工具，帮助更多人实现主动健康管理。

Ref.

Landi, H. Dexcom's Stelo, its first over-the-counter glucose monitor, hits the market. Fierce Biotech. 26. 08. 2024.

Palmer, K. et al. Continuous glucose monitoring for the masses is here. Are we ready for it? STAT. 26. 08. 2024.

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Abbott Receives U.S. FDA Clearance for Two New Over-the-Counter Continuous Glucose Monitoring Systems. Abbott Press Release. 10. 07. 2024.

Evans, M. I tried Abbott’s new CGM Lingo for two weeks, and here’s what I learned. Techradar. 06. 04. 2024.