超10亿！这款明星药中国区权利易主

珐博进主要聚焦结缔组织生长因子（CTGF）和缺氧诱导因子（HIF）的生物学研究和创新药物开发，2014年11月珐博进迎来高光时刻，在纳斯达克成功上市，当时的还是核心管线候选物的罗沙司他功不可没。

而在珐博进还未登录资本市场之前，阿斯利康就已看好罗沙司他，在2013年，阿斯利康就与珐博进达成协议，以8.15亿美元的总交易额获得罗沙司他在美国、中国以及安斯泰来未授权地区的共同开发和商业化权益，这一合作转眼持续了十年。

但由于珐博进近两年因核心产品CTGF抗体PamrevlumabⅢ期临床试验失败，财务压力剧增，股价和市值遭遇重创，一直在调整和收缩管线，阿斯利康与珐博进的合作也受到了影响。

去年2月，珐博进突然宣布终止与阿斯利康的罗沙司他合作协议，阿斯利康归还该药物美国/全球其他地区（韩国除外）的所有权益，但仍保留中国市场权益。而此次斥资1.6亿美元获得罗沙司他在中国的所有权利，也是瞄准了罗沙司他的市场潜力。

罗沙司他相比传统肾性贫血治疗药物如以红细胞生成刺激剂（ESAs）加静脉铁剂的EPO替代疗法为主的疗法，HIF-PHI更有效，且仅需口服给药，成本降低，患者依从性高，药物一经上市，备受患者青睐。

上市之初，在中国市场，珐博进中国公司负责罗沙司他的临床试验、注册事务、生产和医学事务，阿斯利康负责推广活动和商业分销，登录中国市场之后，罗沙司他无论是申请审批，医保谈价，医院销售都是一路顺风顺水。

2019年8月，用于非透析依赖性CKD患者的贫血治疗的适应症获得NMPA批准；2019年11月，罗沙司他通过国家医保谈判纳入医保；2021年又通过医保降价谈判降，价格降了近一半；2022年罗沙司他作为国谈药品列入“双通道”药品管理。

根据珐博进财报，经历医保降价谈判，罗沙司他2021年销量增长超80%；2022年销量持续稳步上升，成为了销量逼近15亿元的大单品（约14.6亿元），2023销售超20亿元（达20.63亿元），目前虽阿斯利康2024年财报还未出来，但此前业内预计罗沙司他2024年的销售额预计将达到25-30亿元。

尽管安斯泰来在日本、欧洲等市场拥有罗沙司他权益，但由于FDA对心血管安全性的审慎态度，罗沙司他海外市场进展缓慢，其销售额远低于中国。我国约有1.2亿慢性肾脏病（CKD）患者，其中需要透析的病人约200万，98%的透析病人都患有贫血症，存在巨大的未被满足的临床需求，作为第一款HIF-PHI创新药物，罗沙司他在中国市场的拥有巨大的想象空间。

仿制药方面，罗沙司他化合物专利已于2024年6月到期，大批罗沙司他的仿制药企业如石药集团、正大天晴等入局，已有24家仿制药企业提交了罗沙司他仿制药上市申请并获得受理。石药集团摘得罗沙司他首仿，原研药市场份额面临正式开始被仿制药挤压。

创新药方面，目前全球市场已有阿斯利康/珐博进的罗沙司他、Akebia Therapeutics 的伐达度司他、GSK 的达普司他、Japan Tobacco/信立泰的恩那司他、拜尔的莫立司他以及康哲药业的德度司他产品上市。

信立泰的恩那司他，于2023年6月在国内上市，且当年12月就已进入国家医保，目前处于放量阶段，恩那司他在临床试验结果完全不输罗沙司他，甚至某些指标更优，后续有可能抢占一部分罗沙司他的中国市场。

可以说，在中国市场一直高歌猛进的罗沙司他将面临不小的竞争压力。对于日益激烈的竞争环境，阿斯利康并非不知，而依旧斥资收购，主要想进一步巩固其在慢性肾病（CKD）领域的优势，更重要的还是想借助珐博进中国的相关资源，助力自身业务发展，增强市场竞争力。

此外，本次收购也有助于阿斯利康在非肿瘤业务上进一步拓展，平衡其产品组合。据悉，罗沙司他正在推进肿瘤化疗相关贫血（CIA）的新适应症研究，与阿斯利康的肿瘤业务（尤其是化疗药物）形成协同，HIF机制在肿瘤微环境调控中的潜在应用，可能为阿斯利康的肿瘤管线（如免疫疗法）提供新方向。

罗沙司他的“高光”与“隐忧”，折射出中国医药市场的独特魅力，未来，阿斯利康能否持续领跑HIF-PHI赛道不得而知，但是本次收购，确是罗沙司他另一个故事的开始，在阿斯利康手里能否更加辉煌，拭目以待。

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