自免第一股发威

贝壳社 8小时前

近日，荃信生物宣布旗下自主研发的QX002N注射液用于治疗强直性脊柱炎(AS)的III期临床试验达到主要终点。

去年3月，荃信生物以自免第一股的身份成功在港交所挂牌上市，登录资本市场之后，荃信生物加速奔跑，去年11月斩获乌司奴单抗生物类似药的重磅首仿，如今又即将推进核心产品申报上市，随着管线产品走向成熟，荃信生物的光芒逐渐释放。

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专注自免领域，靶点种类齐全

近几年，不管国内还是国外，自免疾病都是创新药交易的热门领域，2024年全球大型药企的并购案中，围绕自免疾病治疗领域完成的并购超过10起，热度持续攀升。

本土企业更是摩拳擦掌，恒瑞医药、华东医药、康诺亚、君实生物、正大天晴、三生国健等大型企业都在不断加码自免领域，在这一众的Biotech里，专注自免赛道的并不多，荃信生物却是其中一个。

荃信生物成立于2015年，在国内诸多地自免玩家里资历不算老，但基于完整的自主创新能力，荃信生物一头扎进自免赛道近十年，经过多年的深耕已形成多个创新品种的产品管线，适应症覆盖银屑病、特应性皮炎、强直性脊柱炎、系统性红斑狼疮、哮喘、炎症性肠病等皮肤、风湿、呼吸、消化四大疾病领域，是目前国内在自身免疫性疾病及过敏性疾病方面获最多临床试验申请（IND）批准的药企之一。

官网显示，荃信生物的最新管线中有1个品种已获批上市（乌司奴单抗生物类似药赛乐信），2个品种处于临床III期，4个品种分别处于临床II期及I期。

除已上市的赛乐信的商业化得到业界广泛关注，另外两款核心产品的进展也备受瞩目。其中刚公布达到III期临床试验主要的终点QX002N是IL-17A抑制剂，除强直性脊柱炎，另一次项针对狼疮性肾炎适应症的试验处在临床Ⅰ期。

另外一款核心产品QX005N是抗IL-4Rα单抗，已获得用于治疗成人中重度特应性皮炎、结节性痒疹、慢性鼻窦炎伴有鼻息肉等适应症的7项IND许可，于今年1月31日被CDE纳入突破性治疗品种名单，目前，QX005N注射液针对成人中重度特应性皮炎及结节性痒疹的两项III期临床试验均在推进中。

除核心产品，管线中进展较快的还有IL-23p19抑制剂QX004N，IL-23p19已成为对症状更严重或对现有治疗反应欠佳的银屑病患者具有卓越疗效的关键靶点。目前QX004N在中国启动治疗银屑病的Ib期临床试验及II期临床试验，正在开展治疗克罗恩病的Ia期临床试验。

此外，还布局了用于治疗系统性红斑狼疮的IFNAR1靶向单抗QX006N；用于中重度哮喘和中重度慢性阻塞性肺病的靶向TSLP的人源化IgG1单克隆抗体QX008N等。

整体来看，荃信生物的产品管线涉及的靶点包括IL-17A、IL-4Rα、IL-33、TSLP、IFNAR1等，不仅靶点种类齐全，而且都是近年来热门的自免靶点。

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牵手知名企业，加快产品商业化落地

当前的创新药江湖日新月异，各个赛道都是火药味十足，很多企业为了加快创新药物的临床研究进度，推动创新药的上市进程，不断寻找战略合作伙伴，荃信生物也不例外。

在荃信医药众多的合作伙伴里，华东医药是“老伙计”，二者的合作已初见成效。2020年8月，为确保成功推出预期的首个商业化药物QX001S，荃信生物与华东医药达成战略合作，共同推进QX001S（赛乐信）的开发及商业化。

2024年11月，在华东医药的加持下，QX001S用于治疗成年中重度斑块状银屑病获批上市，商品名赛乐信，成为国内首个乌司奴单抗注射液生物类似药。

作为自免领域的强势品种，乌司奴单抗的常年销售额仅次于赛诺菲的自免王牌产品度普利尤单抗，常年稳居该领域销售TOP榜单第二，并在2023年首次破百亿美元大关，达108.58亿美元，2024年，虽然受到部分生物类似药的冲击，但市场表现依然强劲，稳超百亿美元（103.6亿美元）。

中国市场，乌司奴单抗于2017年上市，商品名喜达诺，根据米内网数据库，2024年上半年喜达诺®的销售额为7.39亿元人民币，目前在国内获批的适应症有成人斑块状银屑病、儿童斑块状银屑病及克罗恩病。

为了对标原研药，去年12月用于儿童斑块状银屑病的补充申请获得NMPA受理，除银屑病，华东和荃信不断拓展赛乐信的适应症，今年2月，用于克罗恩病的上市许可申请和补充申请也获得受理。

有了赛乐信奠定的合作基础，去年7月，华东医药与荃信生物再度联手，就荃信生物自主研发的重组人源化IL-4Rα单克隆抗体注射液QX005N达成合作。

华东医药之外，荃信生物加速寻找其他战略合作伙伴，在刚过去的2024年，荃信生物对外合作的脚步更加紧凑，分别在1月与同健康元就QX008N达成合作、4月与翰森制药就QX004N达成合作。

这些知名药企的战略背书，给荃信带来的不仅仅是临床进度的加快、竞争格局的优化，更是未来自免领域的商业化保障。

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适应症差异化，内卷赛道寻机遇

虽然赛乐信已上市，但并非创新药，首个创新药的商业化开局对于荃信生物来说至关重要。荃信生物的管线里，QX002N成功达到III期临床试验主要终点，是最靠近收获期的产品。

QX002N是以IL-17A为靶点的药物，目前，全球IL-17A单抗赛道竞争异常激烈，共有6款IL-17A单抗药物上市，国内市场已获批司库奇尤单抗、依奇珠单抗、布罗利尤单抗、比吉利珠单抗这4款进口药物，去年底恒瑞医药的夫那奇珠单抗及智翔金泰的赛立奇单抗这两款药物的上市，填补了国产IL-17A生物制剂领域空白。

据不完全统计，国内有超30款IL-17A抑制剂进入临床，其中，除了荃信生物，还有近10款包括康方生物、百奥泰、君实生物、丽珠集团等头部企业的IL-17A单抗已进入Ⅲ期临床试验。显然在国内IL-17A抑制剂赛道，竞争火药味十足，失去先发优势的荃信生物得找突破口荃信生物。

从适应症来看，目前并没有针对强直性脊柱炎(AS)的国产IL-17A抑制剂获批，恒瑞医药、智翔金泰、三生国健以及康方生物的这几款药物，虽然进度领先，但均以银屑病作为首发适应症。

荃信生物的QX002N以AS为首发，所有国产AS的IL-17A抑制剂中进度领先，不过丽珠集团也宣布旗下的XKH004在今年2月完成治疗AS的III期临床研究首次分析，成功达到试验的临床终点。

强直性脊柱炎是一种慢性进行性炎症性疾病，其主要特征是脊柱关节炎症，随着时间的推移导致关节灵活性降低和脊柱僵硬。根据弗若斯特沙利文的资料，2021年，中国的强直性脊柱炎患者人数为390万人，估计2030年将达到400万人。

AS 尚无根治方法，其治疗目标是缓解疼痛、僵硬和疲劳，同时维持良好的姿势以及良好的生理和心理功能。用药方面，目前治疗主要是一线NSAIDs（非甾体抗炎药）和二线生物制剂。NSAIDs 疗效有限、副作用大；生物制剂以TNFα 制剂为主，包括依那西普、英夫利昔单抗、阿达木单抗、赛妥珠单抗等，可能导致继发性失效、注射给药依从性差的问题，临床仍存在未被满足的需求。

QX002N注射液在此前针对AS的Ib期及II期临床试验中显示出良好疗效与安全性，目前在国产IL-17A抑制剂赛道，AS或许能为荃信生物留下更多机遇。

结语

自免千亿市场，任何企业都想分一杯羹，市场越大，竞争越大，留给后来者的时间越来越少，想要拥有一席之地，甚至弯道超车，研发和商业化各个环节都至关重要，当前的荃信生物正在加速奔跑，未来还会带来怎样的惊喜，拭目以待。

参考资料：

1、《恒瑞、智翔两款国产儿L17A 单抗获批上市，1L-17 市场规模有望进一步扩大》 国投证券

2、《争抢患者入组，国产自免“生死战”提前打响？》  动脉网