谋定澳洲：中国药企国际化战略中的关键一环深度解析（上）

尽管数据存在差异，但各方普遍认为澳大利亚医药市场正处于增长之中。澳大利亚医药产品制造业在2023年增长了11.2%，整体医药市场预计在2025年至2033年间将以2.60%的复合年增长率增长。值得注意的是，生物技术领域的市场规模在2023年增长了3.2%，预计2024年将增长2.0%。尤其引人注目的是，生物医药合同生产市场预计将从2023年的1.0777亿美元增长到2032年的4.0844亿美元，复合年增长率高达15.94% 。

此外，生物医药监管事务市场预计在2024年至2030年间将以7.4%的复合年增长率增长，到2030年将达到9400万美元。生物医药合同生产领域显著高于其他领域的增长率，表明生物医药制造外包的需求强劲，这为具备合同生产能力的中国企业提供了机遇。同时，生物医药监管事务市场的健康增长也预示着该领域药物研发和审批活动的增加。

1.3 新兴趋势和技术进步

个性化医疗的趋势日益显著，相关临床试验的数量也在增加。人工智能和自动化等先进制造技术的应用正在提高生产效率。此外，对可持续和环保制造实践的关注也在增加。通用名药物作为一种经济有效的替代方案越来越受欢迎，而远程医疗和电子药房服务的扩展则提高了药物的可及性。个性化医疗和先进制造的趋势表明，药物开发和生产正朝着更精密和高效的方向发展。投资于这些领域的中国企业将更有竞争力。

澳大利亚治疗用品管理局（TGA）是负责监管包括药品在内的治疗用品的机构 。其主要职责是确保在澳大利亚供应的药品符合质量、安全和疗效标准。

2.2 外国企业药品审批流程详解

外国企业在澳大利亚分销或销售药品前，必须获得TGA的批准。TGA评估处方药有三种途径：标准途径、优先审评途径和临时批准途径。后两种途径旨在加速治疗严重或危及生命的药物的市场准入。

一般的审批流程包括：预审阶段（包括I类和II类申请的预审规划表（PPF）），申请阶段（通过TGA的商业服务门户进行电子提交，并获得唯一的申请编号），第一轮评估（3-4个月，可能提交给咨询委员会，并通过第31条要求解决疑问），专家咨询评审阶段（2-3个月，处方药由药物咨询委员会（ACM）参与），审批代表的决定，以及最终阶段（在ARTG上市前提交专利证书或通知）。申请人可以与TGA举行预审会议，以解决任何疑问 。

TGA提供的加速审批途径，对于中国企业正在开发的针对关键未满足医疗需求的创新药物可能非常有利。了解优先审评和临时批准的标准至关重要，这些快速通道可以显著缩短上市时间，提供竞争优势。企业应评估其产品是否符合这些途径的资格标准。

2.3 主要注册要求和合规注意事项

所有在澳大利亚销售的药物都需要在澳大利亚治疗用品注册（ARTG）上注册或列名。根据风险和上市前审查的不同，药物分为列名药物、评估列名药物和注册药物。处方药通常需要注册。无论生产设施位于澳大利亚境内还是境外，都必须符合良好生产规范（GMP）。境外生产商可能需要在TGA现场检查后获得GMP认证。

申请必须由澳大利亚的申办方提交 ，并且需要提供支持药物质量、安全性和有效性的数据。申请文件必须符合TGA规定的格式和内容要求。为了顺利通过TGA审批，中国企业需要全面了解不同的注册途径、所需的文件以及GMP合规的重要性。企业应投入资源建立专业的注册团队或与当地专家合作，以确保审批过程的顺利进行。申请中的任何缺陷都可能导致延误或被拒绝。

药品福利计划（PBS）是澳大利亚政府补贴处方药费用的主要机制，旨在确保澳大利亚居民能够及时、可靠且经济地获得必要的药物。PBS是澳大利亚更广泛的国家药物政策的一部分。PBS清单列出了所有获得政府补贴的药品。所有持有澳大利亚医疗保险卡的居民均有资格享受PBS。

3.2 获得PBS列名和报销的流程和注意事项

一个独立的专家组，即药品福利咨询委员会（PBAC），负责评估新药的成本效益，并向政府建议哪些药物应纳入PBS。获得TGA特定用途（适应症）的批准是PBS列名的先决条件。PBAC每年召开三次会议（三月、七月和十一月）审查PBS列名申请，制药公司必须遵循严格的指南提交申请。PBAC根据新药与现有同类药物相比的临床获益和成本效益来评估申请。公众和医疗专业人员可以对提交给PBAC的申请发表意见。卫生部长（或其代表）会考虑PBAC的建议，并与申办方就价格进行谈判。对于预计年度费用超过2000万澳元的药物，可能需要内阁批准。

在某些情况下，存在一种称为特殊访问计划的监管流程，允许医生在患者用尽所有其他批准的治疗方案后，为其申请未批准的药物。一些制药公司还为已获得TGA批准但在PBS上列名之前的药物提供患者访问计划。由于政府在医疗保健 funding 中扮演着重要的角色，获得PBS列名对于在中国获得广泛的市场准入至关重要。中国企业需要了解PBAC的评估标准，并证明其产品的临床获益和成本效益。没有PBS列名，药物的可负担性和市场接受度可能会受到限制。早期规划PBS申报，包括健康经济学数据，至关重要。

3.3 药品定价政策和趋势

PBS药物的患者共同支付额有一般患者和优惠卡持有者两种，可能还存在可自由决定的折扣。政府非常重视控制PBS的成本。新兴趋势包括政府致力于缩短患者获得新医疗技术的等待时间，并保持澳大利亚作为新药首发国家的吸引力。虽然与澳大利亚直接相关性不大，但值得一提的是，美国Medicare最近通过《降低通货膨胀法案》获得了直接与药企谈判药品价格的能力，这预示着全球范围内药品价格谈判的趋势。

澳大利亚政府通过PBS积极参与药品成本管理。中国企业应准备好进行价格谈判，并展示其产品的价值，以获得有利的报销条件。PBS预算是政府的一项重要支出，因此对成本控制非常重视。了解政府的定价政策以及对创新药物的支付意愿至关重要。

澳大利亚拥有众多著名的研究机构，如格里菲斯药物发现研究所（GRIDD），该研究所拥有独特的资源（NatureBank、Compounds Australia）；莫纳什药物科学研究所（MIPS），拥有多样化的研究团队 ；加文医学研究所，专注于多种疾病的研究；以及亨特医学研究所（HMRI），侧重于区域性医疗研究。澳大利亚再生医学研究所（ARMI）也是一个专门的研究机构 。顶尖大学如墨尔本大学、悉尼大学、莫纳什大学和昆士兰大学都拥有强大的医学院和研究能力 。

此外，一些领先的医院也积极开展临床试验，包括彼得·麦卡勒姆癌症中心、皇家墨尔本医院、皇家阿尔弗雷德王子医院和皇家布里斯班妇女医院。CMAX临床研究中心也是一家大型的临床试验机构，以及Mater临床试验中心。

4.2 寻找临床试验、研发和技术转移的潜在合作伙伴

中国企业可以考虑与这些机构合作进行临床试验，利用它们的专业知识和患者资源。双方还可以开展联合研发项目，特别是在共同感兴趣的领域或中国企业拥有独特技术的领域。技术转移协议也是一种潜在的合作方式，可以将中国创新的治疗方法引入澳大利亚市场，反之亦然。澳大利亚拥有完善且受人尊敬的医学研究生态系统。与当地机构合作可以为中国企业提供宝贵的专业知识、临床试验的患者资源，并提高其在监管机构面前的信誉。与信誉良好的澳大利亚机构合作可以加速药物的开发和商业化进程，并增加市场准入的成功率。