FDA大裁员，引爆“多米诺骨牌效应”

过去三十年间，PDUFA制度带来的改革成效显著。根据FDA公开数据，新药申请（NDA）和生物制品许可申请（BLA）的平均审批时间已经缩短至10个月甚至更短。研究显示，相较于欧洲，美国癌症患者通常可以提前约227天获得新疗法。

用户费用如今已成为FDA预算的重要支柱。2025财年，FDA总预算为69亿美元，其中用户费用就占据了48%，高达33亿美元。对患者、企业、乃至全球创新生态而言，这一模式都提供了可预期、相对高效的审评通道。

所谓“触发机制”（trigger mechanism），是PDUFA协议中的一项条款。它规定，如果国会拨款给FDA的资金低于一个设定的“最低参考值”，FDA将无法继续使用行业缴纳的用户费用。这一机制本意是为了防止政府挪用用户费用、代替本应由公共资金承担的支出。简单来说，行业出的钱必须“用在该用的地方”，否则这笔钱将被冻结，直到国会拨款回归正常水平。

问题在于，当前FDA的裁员，正是由联邦政府层面对卫生与公众服务部（HHS）大幅削减预算导致的。如果裁员带来的经费收缩让FDA无法满足触发机制中的拨款要求，后果将是灾难性的，即FDA将被迫中止对现有用户费用的使用权限，人员招聘、审评流程、IT系统、外部专家咨询等核心功能都将陷入瘫痪。

据AgencyIQ政策分析师Alexander Gaffney透露，FDA内部已有人员担心机构“已经接近触发机制的临界点”，甚至“可能已不合规”。更糟的是，那些原本对触发机制有深入理解、能够负责拨款与费用匹配核算的关键人员，也在这轮裁员中被清出体制，导致“知道规则的人不在了”。

这些领导层的变化不仅使得FDA面临人才短缺，还导致监管决策的连贯性遭遇挑战。FDA的领导人需要具备对行业政策、药品审批流程的深刻理解，以及在复杂的监管环境中作出及时有效决策的能力。随着这些高层人才的离开，FDA的组织稳定性面临前所未有的挑战。

对患者而言，最直接的影响则是延迟获得创新疗法的机会，特别是在癌症、罕见病等对时间高度敏感的治疗领域。正如生命科学风投公司Bay City Capital总经理David Beier所言：“FDA审批提速的最大受益者其实是病人。现在如果退回原点，对每一个等待治疗的人来说，都是坏消息。”

此次人员流失之所以危险，是因为其中很多人正是这些机制的“活字典”：他们知道触发机制的计算方式、知道资源如何调配以避开系统性风险，甚至知道那些年谈判中“为什么要做这个规定”。如今，随着Peter Marks（CBER前负责人）、Patrizia Cavazzoni（CDER负责人）和Peter Stein（新药办公室主任）等核心骨干的相继离任，FDA在制度记忆层面出现断层的风险骤然上升。

正如AgencyIQ的政策分析师Alexander Gaffney所指出，“现在的问题是，不是谁忽视了这个制度风险，而是根本没有人知道这个机制正在被触发。”这是一个更加深层的系统性危机。

PDUFA协议每五年由FDA与行业共同谈判修订。现行的 PDUFA VII（第七版）协议是 2022 年生效的，有效期为五年，到 2027 年结束，下一轮谈判将在2025年启动，由 FDA 和行业（通过行业协会等）共同就费用金额、服务目标、改进方向等展开协商，并需在2027年向国会提交新一轮用户费用协议，由国会审议并通过立法程序使其生效，从而延续下一个五年周期。知情人士指出，谈判需要深入了解FDA的流程、资源瓶颈和资金运作模式，而这些“需要数年甚至几十年积累的经验”，如今因资深人员大量流失而被迫中断。如果谈判不顺利、协议不能按期达成甚至谈崩，FDA 将无法正常收取用户费用，最终影响到药品审评体系的运作稳定性。

外界对这场“体制性失忆”的担忧愈演愈烈。一封由患者组织No Patient Left Behind、企业高管和投资者联合署名的公开信直言，“美国能成为全球医疗创新的领导者，离不开FDA的科学能力与监管透明度。但如果裁员继续，FDA赖以维护公信力的专业基础将遭到削弱，最终影响的是公共健康。”